サンバイオ「SB623」慢性期脳梗塞の2b臨床試験、主要評価項目達成できず…

サンバイオ「SB623」慢性期脳梗塞の2b臨床試験、主要評価項目達成できず…

先日、サンバイオ「SB623」の対象に脳出血が追加されて喜んでいたのですが、、、。

米国で実施されていた慢性期脳梗塞の臨床試験(フェース2b)で「統計的に有意差を示さず」という残念な結果がでてしまったようです。

慢性期脳梗塞の臨床試験(フェース2b)結果速報

●再生細胞医薬品「SB623」慢性期脳梗塞を対象にした米国でのフェーズ2b臨床試験の解析結果速報について(PDFファイル)

http://v4.eir-parts.net/v4Contents/View.aspx?cat=tdnet&sid=1665468

●もしくはこちらのIRニュース一覧より

http://www.sanbio.jp/ir/news.html

プレスリリースを引用すると、

本試験は、慢性期脳梗塞に伴う運動機能障害を呈する患者163例を対象に、本剤の有効性および安全性を検討しました。163例の患者は、本剤250万細胞投与群、本剤500万細胞投与群、Sham手術群(コントロール群)の3群に割り当てられました。
本試験の結果、投与6カ月後に Fugl-Meyer Motor Scale(FMMS)がベースラインから10ポイント以上改善した患者の割合(主要評価項目)について、本剤投与群は、コントロール群と比較して、統計学的な有意差を示さず、主要評価項目を達成できませんでした。安全性の問題は認められませんでした。

簡単にまとめると

①SB623(250万細胞)
②SB623(500万細胞
③SB623投与なし・・・(Sham手術=偽手術、コントロール群=偽薬投与グループ)

この3グループで比較をしたが薬投与の優位性を見いだせなかったということです。

詳細は解析中とのことです。

同タイミングで公開されたもう一つのプレスリリースではこのように案内されています。

●「再生細胞医薬品「SB623」慢性期脳梗塞を対象にした米国でのフェーズ 2b 臨床試験の解析結果速報を受けて」(PDFファイル)

http://v4.eir-parts.net/v4Contents/View.aspx?cat=tdnet&sid=1665609

まず、「SB623」慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、第2相試験(STEMTRA 試験)において、良好な結果(注2)を得ているため、引き続き本開発を進め最速で国内承認を狙います。次に、その他の疾患については、開発の方法及び期間並びにこれらに必要な資金の見直しを行っていきます。
遅くとも本年3月下旬に予定している 2019年1月期決算の説明会までには、見直した 2020年1月期以降の開発及び事業計画についてお知らせする予定です。

・良好な結果がでている慢性期外傷性脳損傷は予定通り最速で国内認証を目指す。
・その他の疾患(脳梗塞/脳出血等)に関しては開発方法/期間/資金の見直しをおこなう。

残念な結果となりました。
「次の手はあるのか?」など気になりますが現時点でわかることはありません。
今後の学会やプレスリリースで明らかになっていくことと思われます。

どういうことか考える

私は医学を学んではおりませんので一患者の憶測でしかありませんが、、

慢性期外傷性脳損傷では効果がでています。
外傷性ということは事故、つまり発症の原因が高血圧/高脂血症、そして動脈硬化ではありません。

脳細胞が再生できれば機能が回復するのではなく、その新しい脳細胞を使いこなすための環境も大事なのでしょう。
脳卒中罹患時と大差ない悪環境のままで脳細胞だけが再生されても機能回復は困難なのかもしれません。

この薬は脳細胞(とそれに伴う血管)を再生しますが、血液成分や動脈硬化を改善する効果はありません。
そこは私達患者の持ち分です。
この新薬の効果を引き出すには体質改善が必須条件になるのでは、と考えています。

しばらくすると解析結果の詳細が公開されるでしょう。
希望がある内容だとよいのですが。

スポンサーリンク
  • このエントリーをはてなブックマークに追加

コメントをどうぞ

メールアドレスが公開されることはありません。 * が付いている欄は必須項目です